Report of PH-Cafe

このサイトについてホームページ作成環境をWindowsからMacintoshに移行したため、改訂作業に時間がかかってしまい、未だ工事中です。
最新情報と募集についてはご覧の通りです。過去の履歴については随時改訂を進めてゆきます。




2011-06-09
梅雨の最中ではありながら、天候は快晴。思い起こしても、過去７回も雨が降った記憶はありません。
今回は、第8回ということで、TOYAKUの堀永さんに携帯デバイスを使った医療関係のアプリケーションについてお話頂きました。（TOYAKUと言うのは、堀永さんが東京薬科大学卒業と言うことでつけた社名で、投薬とかとは関係ないとのこと）

前半は、堀永さんがアップルの携帯デバイス（iPhoneやiPad）でアプリケーションを作るようになった経緯等について、後半は実際にどういったアプリケーションが使われているのか、事例を交えながら説明頂きました。内容についてはUSTREAMで実況中継もしましたので、このサイトでも了解を得て、アプリケーションを紹介していきたいと思います。

演題が変わって急遽演者をお願いしたにも関わらず、快諾頂きました堀永さんと、最終的には３０名近く集まり頂いた参加者の方々、そして今回、場所をご提供、設置も手伝って頂きましたエスエムエスの方々に感謝致します。

2011-06-09
第７回のPH-Cafeのテーマは「ワクチン」でした。普段なかなか触れることのない「ワクチン製造」に関わる安本さんにご講演いただきました。

概略
今回の演者の安本先生は国内大手ワクチンメーカーの生産技術担当で、開発から生産立ち上げ、工程改善などの経験を元に、ワクチンやバイオ医薬品などについて、生産者の視点から見た現状の課題や話題のTopic、今後のワクチンビジネスの展望などについて、マスメディア等では報道されていない情報を中心にざっくばらんにお話頂きました。



・生物学的製剤の特徴と特殊性について
・インフルエンザとワクチンの話
・ワクチンの現状と課題
・ビジネス側面から見た世界と日本の状況や、世界のワクチンなどの開発状況について
・医療用医薬品との違い
研究開発には多額の費用（150～200億円）を要する。
総じて国内ワクチン製造メーカーは企業規模が小さいが、売上高に占める研究開発費の割合は
大手医薬品メーカーに伍している
・ワクチン製造のリードタイムは計23か月
現役製造～試験調製（19か月）→原液の自家試験及び国家検定～製品化自家検定及び国家検定
(4か月)
・流通構造の違い（医薬品～ワクチン）
・医薬品：製造販売業者←→卸←→医療施設
・ワクチン：製造販売業者、販売会社←→卸←（市町村）→医療施設
※返品率が高いことが特徴（品質保証期間は３年であっても、毎年、インフルエンザのタイプが
異なるため
未使用のものを保管する意味がないため）
・世界5大メーカーで80%のシェア
・ノロウィルスワクチンの開発が難しいのはなぜ？
ノロを製造工程に乗せられるほどの規模で株を増やせないから。
無害化した際に免疫を惹起する作用まで消えてしまうから。
・ワクチンはブルーオーシャン？
ASEAN/南米がワクチン需要を今後牽引していくことになります
・日米の違い
1.認識差
米国：
公衆衛生の観点から取り組む。
ワクチンを打つことによる症状の軽減ができれば良い、と考えている
日本：
国民の認識として、インフルエンザワクチン等を打てば病気にかからないと思っているため、
ワクチン接種後に病気に罹患した際に患者から文句が出ることがある
※ワクチンは罹患した際に症状の軽減及び予防がメインと考えるべき。
ワクチンを打たずに生産性が下がることがどれほど社会的に損失かを米国は考えて、
国の施策として取り組んでいる

2. ワクチン同時摂取
米国：同時摂取あり
日本：1種類打てば1か月空ける必要あり。
ただし自衛官等は一度に7種類のワクチンを接種することあり

演題への感想（回収順）
とても興味深い内容だった
最初、いかにワクチン製造が難しいかということで暗くなりましたが、マーケットの話を聞いて安心しました。
ワクチンに関して系統的にお話を聞けて、かなり頭の中が整理され良かった
とても興味深く、通常の医薬品開発との相違が面白かった
ワクチン製造の側からの視点でお話を伺い、とても勉強になりました
パンデミックの話も伺いたかった
ワクチンの基礎からわかりやすく説明してもらい大変良かった
ビジネス、規制、サイエンスの側面がカバーされていて興味深かった
とてもわかりやすい内容で時間が短く感じた
ワクチンの製造がここまで大変であるということを初めて知りました
ワクチンが関わっている厚労省の機関が多すぎて驚いた
欧米に比べて補助が遅れすぎ
身近でタイムリーな話でしたし、説明の仕方もわかりやすかった
大変勉強になった
医薬品とあまり変わらないと思っていたので、目から鱗でした
非常にわかりやすく、興味のある内容で良かったです
ワクチンの基本から、現在の問題点などを学ぶことが出来ました
ワクチンの基礎から製造、行政まで大変勉強になりました
ワクチンの規制や製造開発の難しさをよく理解できました

2011-06-09

第6回のテーマは「薬事」についてでした。
薬事という部門は、業界に居てもなかなか接触が少なく、実際にどんなことをやっているのかわからないところでもあります。

今回はその薬事に関して、事前に頂いた質問などに対する回答を交えながら、以下のお話を頂きました。

・薬事の仕事＝開発、申請～承認、業態管理
・対面助言の金額は開発フェーズにより異なるが100～300万ほど（リンク：PMDA）
・申請書は医薬品の顔
・回収発生時の当局対応
・承認後、販促資料作成サポート時の苦労
・05年薬事法改正時の対応（旧法承認薬のメンテナンス、05.4～10.3）
・外国製造所決定時の流れ
・MF（マスターファイル）の扱い
・厚労省、今昔
・PMDA（医薬品医療機器総合機構）ができたときの変化

まとめ
PMDAができたときの変化として今まで出してもらえなかった「議事録」をPMDA側で作成するようになった点を講師は挙げられていた。他にも交渉時の照会事項のうち、答えるのに困った質問や、解釈に困惑した質問など、数多くの事例を挙げてお話いただけたおかげで、参加者にとってみればずいぶんと「薬事」の仕事が身近に感じられた時間だったと思う。

アンケートで頂いた参加者の感想としては、以下のものがありました。

また、今回のプレゼンで使われた資料を、演者のご厚意にて一部修正の上公開させて頂きます。